EMA und die Pharma-Lobbyisten

Zu den wichtigsten Aufgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gehört die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU. Unternehmen beantragen dort eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von der Europäischen Kommission ausgestellt wird. Wird die Genehmigung erteilt, kann das Arzneimittel in der gesamten EU und im EWR vertrieben werden.

Doch wer nun glaubt, die EMA sei eine neutrale und von der Pharmaindustrie völlig unabhängige Institution, wird nun von Herrn Gerald Hauser, Mitglied des Österr. Nationalrats, bitte enttäuscht. Am 1.4.2021 nannte er einige Fakten zur EMA … und das läßt nichts Gutes erahnen.
Aufschlussreiches über Frau Emer Cooke, die seit 16.11.2020 Vorsitzende Direktorin der EMA ist:

EMA-Direktorin war jahrelang Lobbyistin der größten europäischen Pharmaorganisation

Bis 1998 vertrat Emer Cooke die Interessen von Konzernen wie AstraZeneca und Pfizer in dem europäischen Dachverband der Pharmaindustrie. Im November 2020 wurde sie EMA-Direktorin. Einen Monat später erhielt der Corona-Impfstoff von Pfizer die EU-Zulassung, wenig später der von AstraZeneca. Sie gilt zudem als vehemente Verteidigerin von AstraZeneca trotz zahlreich gemeldeter Nebenwirkungen.

Die Direktorin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Emer Cooke, war in früheren Karriereschritten viele Jahre für die Pharmaindustrie tätig. So arbeitete sie zwischen 1991 und 1998 für die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), einem europäischen Dachverband, in dem zahlreiche Pharmaunternehmen Mitglied sind – unter anderem AstraZeneca, Johnson & Johnson und Pfizer. Zentraler Zweck der EFPIA ist es, die Konkurrenzfähigkeit der forschenden Pharmaunternehmen in Europa im regulatorischen und politischen Umfeld zu verbessern. So konnte durch dieses Gremium in Zusammenarbeit von Arzneimittelbehörden und Pharmaverbänden u.a. die Arzneimittelzulassung zwischen der Europäischen Union, den USA und Japan harmonisiert werden. Nach ihren Zwischenaufenthalten u.a. bei der WHO übernahm Cooke schließlich am 16. November 2020 ihre heutige Position als EMA-Direktorin, und zwar als erste Frau auf diesem Posten. Kurz darauf wurden die Corona-Impfstoffe von drei Pharmakonzernen für die EU zugelassen:

  • am 21. Dezember 2020 der Corona-Impfstoff von Pfizer und BioNTech
  • am 29. Januar 2021 der Corona-Impfstoff von AstraZeneca
  • am 12. März 2021 der Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson

Nun doch: EMA bestätigt Verbindung zwischen AstraZeneca-Impfstoff und Thrombose-Fälle

Auf der Webseite der EMA wird in der Vita von Cooke hervorgehoben, dass sie 30 Jahre Berufserfahrung vorweisen könne. Von 1985 bis 1991 arbeitete Cooke in verschiedenen Positionen der irischen Pharmaindustrie. 1991 wechselte sie in den Vorstand EFPIA, wo sie bis 1998 als Managerin im Bereich der Zulassungsangelegenheiten aktiv war. Gleichzeitig betätigte sie sich als politische Beraterin bei pharmazeutischen Fragestellungen. 1998 bis 2002 leitete sie die pharmazeutische Abteilung der EU-Kommission. Von dort aus wechselte sie zur EMA, wo sie bis 2016 als Inspektionsleiterin und Leiterin für internationale Angelegenheiten tätig war. Nach vier Jahren bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wo sie als Direktorin die Abteilung für Regulierung und Präqualifikation tätig war, übernahm sie im November 2020 den Vorsitz der EMA.

Die EFPIA ist die Lobbyorganisation der größten europäischen Pharmakonzerne, die einige der weltweit größten Pharmakonzerne vertritt – darunter auch bekannte deutsche Unternehmen wie Bayer und Merck und das schweizerische Unternehmen Novartis. Zu den Mitgliedern der EFPIA gehören auch drei als Entwickler von Corona-Impfstoffen bekannte Unternehmen: AstraZeneca, Johnson & Johnson und Pfizer.

In einer Rede im österreichischen Parlament hinterfragte der FPÖ-Abgeordnete Gerald Hauser, ob eine Person mit derart ausgeprägtem Pharma-Hintergrund wie Cooke unbefangen über eine Zulassung entscheiden könne. Hauser betonte, mit Emer Cooke leite die EMA „eine Lobbyistin jener Pharmakonzerne, die sich nun für die Zulassung ihrer Covid-Impfstoffe bewerben“. Es sei höchst fraglich, dass genau Cooke nun zuständig sei „für die Zulassung, für die Kontrolle und für die Wirksamkeit von Medikamenten und Impfstoffen – wie etwa auch für AstraZeneca„. Hauser resümierte:

Im Fall von AstraZeneca setzte sich besonders Emer Cooke für eine Beibehaltung der EU-Zulassung ein, obwohl zahlreiche Fälle von zum Teil tödlichen Hirnvenenthrombosen im Zusammenhang mit einer AstraZeneca-Impfung gemeldet wurden. Cooke sprach sich in einer Videobotschaft für eine Weiterimpfung mit dem AstraZeneca-Vakzin aus die Vorteile würden überwiegen. Die EMA schätzte den AstraZeneca-Impfstoff als „sicher und effektiv“ ein. die Nach wochenlangen zögern bestätigte am Dienstag Marco Cavaleri, Chef der Impfabteilung bei der EMA, in einem Medieninterview, „dass es einen Zusammenhang mit dem Impfstoff gibt“. Die EMA als Institution ruderte prompt zurück: Der Fall werde noch geprüft.

Am Mittwoch erklärte die EMA, weiter am Corona-Impfstoff des Herstellers AstraZeneca festhalten zu wollen. Trotz sehr seltener Fälle von Blutgerinnseln in Hirnvenen empfehle man weiterhin uneingeschränkt die Anwendung des Impfstoffes. Cooke erklärte dazu in Amsterdam: „Der Nutzen des Wirkstoffes bei der Bekämpfung von Covid-19 ist deutlich höher zu bewerten als die Risiken.“

Für das Jahr 2021 gibt die EMA ihr Gesamtbudget mit knapp 385,9 Millionen Euro an. Davon stammen 55,5 Millionen Euro aus EU-Geldern (etwa 14 Prozent). 330,4 Millionen Euro stammen aus Gebühren der Pharmaunternehmen (etwa 86 Prozent). Das EMA-Budget ist in den vergangenen Jahren stetig und deutlich gewachsen: 2018 lag es noch bei 306,6 Millionen Euro, 2019 bei 315 Millionen Euro, 2020 dann bei 355,8 Millionen Euro. Der Anteil aus der Pharmaindustrie lag 2020 bei „nur noch“ 87 Prozent, 2019 und 2018 noch bei 93 Prozent.

Eine Anfrage von RT DE zur Lobby-Vergangenheit der EMA-Direktorin Cooke und zum Einfluss der Pharmaindustrie auf die Entscheidungen der EMA für die Zulassung von Impfstoffen ließ die EMA unbeantwortet.

Quelle: Artikel vom 7.4.2021 https://de.rt.com/europa/115540-ema-direktorin-jahrelang-lobbyistin-pharmaindustrie/

Anmerkung: 2020 war das zur Verfügunng stehende Budget der EMA etwa 306 Millionen Euro. Dieser Betrag wird von der Pharmaindustrie zu 91 % durch Gebühren getragen. Was sagt uns das?

Bei diesen Verbindungen und Abhängigkeiten muß man die Frage stellen, ob die EMA überhaupt ganz neutral über Zulassung von Medikamenten und Impfstoffen entscheided kann.

Abgeordneter Mag. Gerald Hauser (FPÖ) am 21.4.2021:
Herr Präsident! Geschätzter Herr Minister! Geschätzte Kolleginnen und Kollegen! Ich habe immer das Glück, auf Sie zu replizieren, Herr Dr. Saxinger. (Zwischenruf der Abg. Kirchbaumer.) Die Sache ist eine relativ einfache: Für die Zulassung von Arzneimitteln beziehungsweise von Impfstoffen ist die EMA zuständig – da hatte ich das letzte Mal schon die Gelegenheit, auf die Verstrickungen von Frau Dr. Emer Cooke mit den Pharmakonzernen hinzuweisen (Oje-Rufe bei der ÖVP) – und für das Aussetzen von Impfstoffen sind nationale Behörden zuständig, sind wir zuständig! So viel nur zum Formalen.

Zu den Fakten, weil Kollege Schallmeiner und auch viele Vorredner der ÖVP immer wieder darauf verweisen, dass es eh so wenige Nebenwirkungen gibt: Es gibt bitte, und ich verweise jetzt darauf, eine Webseite mit dem Titel „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen“ (eine Tafel mit einem EU-Logo und Informationen zu der genannten Website vor sich auf das Rednerpult stellend), die bei der EMA im Jahr 2012 eingerichtet wurde.

Ich habe mir die Verdachtsfälle von Astra Zeneca, Moderna und Biontech/Pfizer bis zum 10. April angeschaut. Wie schaut das jetzt aus? Das sind nicht einige wenige Fälle.
Bei Biontech/Pfizer (eine Tafel mit dem Logo von Biontech/Pfizer sowie Zahlen zu den entsprechenden Fällen vor sich auf das Rednerpult stellend)
sind bei der EMA 3 760 Todesfälle und in Summe bei 134 606 Patienten – nicht einige wenige: 134 606 Patienten! 320 000 Nebenwirkungen gemeldet.

Bei Astra Zeneca, weil über diesen Impfstoff sehr viel diskutiert wird und wurde, schaut es wie folgt aus (eine Tafel mit dem Logo von Astra Zeneca sowie Zahlen zu den entsprechenden Fällen vor sich auf das Rednerpult stellend): Da sind bei der EMA 1 086 Todesfälle gemeldet worden – und wir wissen, dass in etwa nur ein Zehntel der Nebenwirkungen gemeldet werden –, und bei 150 863 Personen – auch keine Kleinigkeit – sind schwere und leichte Nebenwirkungen gemeldet worden.

Beim Impfstoff Moderna schaut die Sache ähnlich aus: 1 801 Todesfälle und 13 426 Personen in Summe. Also wenn man die Zahlen für alle drei Impfstoffe zusammenzählt, wurden bei der EMA bis zum 10. April bei in Summe 298 895 Personen 6 647 Todesfälle gemeldet. Das sind Fakten, die man nicht verschweigen soll, sondern über die man diskutieren soll. (Abg. Taschner: Ja, aber das Sample ist doch riesengroß, lieber Herr! Das Sample ist doch groß!)

Sie sollten – davon gehe ich aus – auch das österreichische Arzneimittelgesetz kennen: Da gibt es den § 75 Abs. 3, den ich Ihnen wie folgt zitieren darf (eine Tafel mit dem Wortlaut der genannten Bestimmung vor sich auf das Rednerpult stellend): „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ – das ist unsere nationale Behörde, die Impfstoffe vom Markt nehmen kann – „hat ein System zu betreiben, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmaßlich“ – es reicht schon mutmaßlich! – „gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.“ Wenn Sie also § 75 Abs. 3 Arzneimittelgesetz umsetzen würden, müssten Sie den Antrag von Herbert Kickl und uns, zum Beispiel Astra Zeneca vom Markt zu nehmen, umsetzen, das ist vollkommen klar.

Noch ein abschließendes Wort zu den nationalen Behörden: Sie haben darauf hingewiesen, dass in Österreich das Nationale Impfgremium entscheidet, ob ein Impfstoff vom Markt genommen wird. Dazu nur noch ein Hinweis: Frau Dr. Wiedermann-Schmidt ist Mitglied im österreichischen Nationalen Impfgremium und ist auch Mitglied in der Impfkommission des deutschen Robert-Koch-Instituts (eine Tafel mit Daten zu der Genannten vor sich auf das Rednerpult stellend). Sie wissen, dass sie in dieser Funktion unterschiedliche Entscheidungen getroffen hat: Während die Deutschen nur mehr Personen ab 60 mit Astra Zeneca impfen, wird dieser Impfstoff in Österreich für alle Personen eingesetzt. Ich frage mich, wie eine Wissenschaftlerin, die in unterschiedlichen Impfgremien sitzt, unterschiedliche Entscheidungen treffen kann. (Abg. Singer – erheitert –: Schau den Herrn Präsidenten Hofer an, der hat auch viele Meinungen!) Auch das, wenn man die Hintergründe kennt, trägt mit Sicherheit nicht zum Vertrauen in diese Impfstoffe bei.

Abschließend: Gerade deswegen dürfen Impfungen niemals zum Zwang werden, sie müssen immer freiwillig sein. Ich fordere Sie auf, die Patienten zukünftig ehrlich und fair auch über die Nebenwirkungen zu informieren und diese nicht kleinzureden. Sie sind nicht klein! – Ich danke. (Beifall bei der FPÖ.)

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